Производство
Производственные цеха и мощности компании "ФармКонцепт"
На территории более 32 000 м2 расположены пять цехов по производству твердых лекарственных форм, стерильных порошков, синтеза АФС, а также две лаборатории контроля качества и логистический блок.
ЦЕХ №1. ПРОИЗВОДСТВО АНТИБИОТИКОВ БЕТА-ЛАКТАМНОГО РЯДА В ФОРМЕ СТЕРИЛЬНЫХ ПОРОШКОВ ВО ФЛАКОНАХ
В данном цехе организован асептический процесс рассыпки порошков-субстанций во флаконы объемом 10 мл и 20 мл. Процесс рассыпки, укупорки флаконов резиновыми пробками и закатка алюминиевыми колпачками происходит в ламинарных модулях класса чистоты «А» в окружении помещений класса чистоты «В».
Производственные зоны класса А оснащены новейшей системой непрерывного мониторинга аэрозольных частиц. Визуальный контроль флаконов с субстанцией, этикетировка и упаковка во вторичную и транспортную тару, а так же процесс стерилизации и агрегации осуществляется на современной автоматизированной упаковочной линии.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ: антибиотики цефалоспоринового ряда
Производственные зоны класса А оснащены новейшей системой непрерывного мониторинга аэрозольных частиц. Визуальный контроль флаконов с субстанцией, этикетировка и упаковка во вторичную и транспортную тару, а так же процесс стерилизации и агрегации осуществляется на современной автоматизированной упаковочной линии.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ: антибиотики цефалоспоринового ряда
- до 22 млн. ед/годПроизводственная мощность цеха
ЦЕХ №2 (участок асептического производства). КРУПНОТОННАЖНОЕ ПРОИЗВОДСТВО АНТИБИОТИКОВ БЕТА-ЛАКТАМНОГО РЯДА В ФОРМЕ СТЕРИЛЬНЫХ ПОРОШКОВ ВО ФЛАКОНАХ
В данном цехе организован асептический процесс рассыпки порошков-субстанций во флаконы объемом 10 мл и 20 мл. Процесс рассыпки, а также процесс укупорки флаконов пробками и закатка укупоренных флаконов колпачками происходит в ламинарных модулях класса чистоты «А» в окружении помещений класса чистоты «В».
Производственные зоны класса А оснащены новейшей системой непрерывного мониторинга аэрозольных частиц. Визуальный контроль флаконов с субстанцией, этикетировка и упаковка во вторичную и транспортную тару, а так же процесс стерилизации и агрегации осуществляется на современной автоматизированной упаковочной линии.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ: антибиотики-порошки карбопенемы
Производственные зоны класса А оснащены новейшей системой непрерывного мониторинга аэрозольных частиц. Визуальный контроль флаконов с субстанцией, этикетировка и упаковка во вторичную и транспортную тару, а так же процесс стерилизации и агрегации осуществляется на современной автоматизированной упаковочной линии.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ: антибиотики-порошки карбопенемы
- до 30 млн. ед/годПроизводственная мощность цеха
ЦЕХ №2 (участок производства твердых лекарственных форм). КРУПНОТОННАЖНОЕ ПРОИЗВОДСТВО ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
В данном цехе полностью организован процесс производства нестерильных твердых лекарственных препаратов в форме таблеток, гранул, капсул. В зависимости от потребности могут быть организованы следующие стадии: взвешивание, просеивание, смешивание, сухая грануляция, компактирование, влажная грануляция, таблетирование, капсулирование, покрытие пленочной оболочкой.
В цехе имеется высокотехнологичное оборудование позволяющее упаковывать продукт в блистер, саше и банки с последующей упаковкой в пачки и транспортную тару. Так же предусмотрено оборудование для проведения процесса сериализации и агрегации готового продукта.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:
• препараты для терапии ВИЧ-инфекции
• противотуберкулезные препараты
• орфанные лекарственные препараты
В цехе имеется высокотехнологичное оборудование позволяющее упаковывать продукт в блистер, саше и банки с последующей упаковкой в пачки и транспортную тару. Так же предусмотрено оборудование для проведения процесса сериализации и агрегации готового продукта.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:
• препараты для терапии ВИЧ-инфекции
• противотуберкулезные препараты
• орфанные лекарственные препараты
- ГРАНУЛЫ — 300 тыс. уп/год
КАПСУЛЫ — 90 млн. ед/год
ТАБЛЕТКИ — 170 млн. ед/годПроизводственная мощность цеха
ЦЕХ №3. ПРОИЗВОДСТВО ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
В данном цехе полностью организован процесс производства серий небольших объёмов нестерильных твердых лекарственных препаратов в форме таблеток, капсул. В зависимости от технологии производства лекарственных препаратов могут быть выполнены следующие стадии: взвешивание, просеивание, смешивание, сухая грануляция, влажная грануляция, таблетирование, капсулирование, покрытие пленочной оболочкой.
В цехе имеется высокотехнологичное оборудование позволяющее упаковывать продукт в блистер и банки с последующей упаковкой в пачки и транспортную тару. Так же предусмотрено оборудование для проведения процесса сериализации и агрегации готового продукта.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:
• препараты для терапии ВИЧ-инфекции
• противотуберкулезные препараты
• орфанные лекарственные препараты
В цехе имеется высокотехнологичное оборудование позволяющее упаковывать продукт в блистер и банки с последующей упаковкой в пачки и транспортную тару. Так же предусмотрено оборудование для проведения процесса сериализации и агрегации готового продукта.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:
• препараты для терапии ВИЧ-инфекции
• противотуберкулезные препараты
• орфанные лекарственные препараты
- КАПСУЛЫ – 70 млн. ед/год
ТАБЛЕТКИ – 110 млн. ед/годПроизводственная мощность цеха
ЦЕХ №4. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ПОРОШКОВ ВО ФЛАКОНАХ, НЕ ТРЕБУЮЩИХ СПЕЦИАЛЬНОГО ВЫДЕЛЕНИЯ В ОТДЕЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО
В данном цехе организован асептический процесс рассыпки порошков-субстанций во флаконы объемом 10мл и 20 мл. Процесс рассыпки, а также процесс укупорки флаконов пробками и закатка укупоренных флаконов колпачками происходит в ламинарных модулях класса чистоты «А» в окружении помещений класса чистоты «В».
Производственные зоны класса А оснащены новейшей системой непрерывного мониторинга аэрозольных частиц. Визуальный контроль флаконов с субстанцией, этикетировка и упаковка во вторичную и транспортную тару, а так же процесс сериализации и агрегации осуществляется на современной автоматизированной упаковочной линии.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ: антибиотики не требующие специального выделения
Производственные зоны класса А оснащены новейшей системой непрерывного мониторинга аэрозольных частиц. Визуальный контроль флаконов с субстанцией, этикетировка и упаковка во вторичную и транспортную тару, а так же процесс сериализации и агрегации осуществляется на современной автоматизированной упаковочной линии.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ: антибиотики не требующие специального выделения
- 10 млн ед/годПроизводственная мощность цеха
ЦЕХ №5. СИНТЕЗ АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
В данном цехе организован процесс производства активных фармацевтических субстанций методом химического синтеза. Технология производства включает в себя:
• синтез активной фармацевтической субстанции;
• выделение продукта из реакционной массы;
• очистка;
• сушка;
• усреднение серии (при наличии нескольких загрузок);
• упаковка.
В настоящее время активно реализуется проект по расширению объемов производства АФС.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ: активные фармацевтические субстанции, получаемые методом химического синтеза.
• синтез активной фармацевтической субстанции;
• выделение продукта из реакционной массы;
• очистка;
• сушка;
• усреднение серии (при наличии нескольких загрузок);
• упаковка.
В настоящее время активно реализуется проект по расширению объемов производства АФС.
ПРОИЗВОДИМЫЕ ПРЕПАРАТЫ: активные фармацевтические субстанции, получаемые методом химического синтеза.
- 20 тонн/годПланируемая производственная мощность цеха
КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
Контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет контроль входного сырья, полупродукта, готового продукта, а также чистых сред по физико-химическим показателям. Данная лаборатория оснащена новейшими, высокоточными приборами для осуществления контроля качества и компетенциями для проведения анализов следующими методами:
• хроматография;
• УФ-спектрофотометрия;
• ИК-спектрометрия;
• титриметрия;
• поляриметрия;
• ионометрия и другие методы.
• хроматография;
• УФ-спектрофотометрия;
• ИК-спектрометрия;
• титриметрия;
• поляриметрия;
• ионометрия и другие методы.
В лаборатории мы используем оборудование ведущих мировых брендов: • AGILENT • SHIMADZU • THERMO FISHER SCIENTIFIC • ATAGO • HANNA INSTRUMENTS • METTLER TOLEDO • ХРОМАТЭК • LABINDIA
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
Микробиологическая лаборатория осуществляет контроль полупродукта, готового продукта, входного сырья, а также мониторинг чистых помещений, чистых сред и персонала.
При контроле готового продукта, используемого для приготовления растворов для внутривенного и внутримышечного введения, проводят анализы на стерильность, бактериальные эндотоксины и антимикробную активность. Для контроля стерильности используют закрытую систему стеритест.
При контроле нестерильной продукции, проводят анализ на микробиологическую чистоту.
Для мониторинга чистых помещений проводят контроль чистоты поверхностей методом смывов, контроль чистоты воздуха методами аспирацией и седиментацией, а также контроль концентрации аэрозольных частиц.
При контроле готового продукта, используемого для приготовления растворов для внутривенного и внутримышечного введения, проводят анализы на стерильность, бактериальные эндотоксины и антимикробную активность. Для контроля стерильности используют закрытую систему стеритест.
При контроле нестерильной продукции, проводят анализ на микробиологическую чистоту.
Для мониторинга чистых помещений проводят контроль чистоты поверхностей методом смывов, контроль чистоты воздуха методами аспирацией и седиментацией, а также контроль концентрации аэрозольных частиц.